日期：2025-08-22 18:41:22
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来源 ：医疗器械创新网
2025年7月15日，新三板挂牌企业创健医疗的一则公告引发行业关注 —— 公司董事会审议通过拟申请终止股票挂牌的议案。
这家专注重组胶原蛋白生产的合成生物学企业，在资本市场的征途上按下了暂停键。
而创健医疗并非个例。75家终止IPO企业中包含多家医疗器械企业，行业面临强监管挑战。这一系列事件的背后，是医疗器械行业在强监管环境下正在经历的生存挑战与格局重塑。
半年内多家械企IPO折戟
赛克赛斯：五年两度上市失败，突击分红引争议
作为血管介入领域的企业，赛克赛斯的IPO 之路颇为坎坷。2025 年 1 月 7 日，深交所公告终止其主板 IPO 审核，这已是该公司五年内的第二次上市失败 ——2020 年科创板撤单，2023 年转战主板，但于25年1月再度撤回IPO申请材料。
从表面数据看，赛克赛斯的“成绩单” 并不算差：2023 年净利润 1.5 亿元，拥有 8 个三类医疗器械证书（含 3 个国产独家）。但致命问题出在分红上：2020-2023 年突击分红 2.45 亿元，实控人独占 90%，这与公司计划募资的 4.55 亿元形成鲜明对比，引发市场对其募资合理性的质疑。
博可生物：产品价格高、市场被挤压，IPO 梦碎北交所
专注骨科植入物领域的博可生物，于2025 年 1 月 10 日被北交所终止上市审核。其核心矛盾在于产品竞争力不足：主打钛合金脊柱产品报价高于集采均价，同时市场份额还遭到 3D 打印器械的挤压。成为其上市路上的 “绊脚石”。
政策收紧：IPO新规重塑行业门槛
2024年5月1日，《上市公司可持续发展报告指引》正式实施，标志着资本市场准入门槛全面提升。新规不仅增加了“一查即撤”“一督即撤”企业的申报间隔期，更关键的是大幅提高了各板块上市指标：
主板盈利要求接近翻倍，凸显大盘蓝筹定位
创业板第一套标准净利润由5000万元提高至1亿元
科创板第五套标准的隐形门槛持续提升
这些政策变化直接反映在IPO终止数据上：根据公开信息统计，2024 年全年国内医疗器械企业终止 IPO 的数量为16家。从创新械企、IVD企业到肿瘤早筛公司，几乎无一幸免。
“严把发行上市准入关”已成为监管主旋律。2025年初国务院印发的《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》更明确要求：扩大现场检查覆盖面，强化发行上市全链条责任。
生存法则：强监管时代的突围路径
面对史无前例的严格审核和行业变局，拟上市械企的生存策略正在发生根本性转变：
研发：从“讲故事” 到 “真壁垒”
科创板对未盈利企业的容忍度急剧收紧（如第五套标准隐形门槛提升），单纯依靠管线数量或早期数据已难获认可。监管层更关注核心产品的全球创新性（First-in-class/Best-in-class）、确切的临床价值、扎实的专利布局，以及可预见的商业化时间表。
盈利：正视集采，构建多元收入护城河
英诺伟的教训表明，过度依赖单一产品或易集采品类风险巨大。成功械企正加速拓展非医保支付产品（如消费医疗、出海）、高壁垒复杂器械，或提供整体解决方案（设备+ 耗材 + 服务），以分散风险、提升利润率。
合规：全链条责任压实，杜绝“带病闯关”
新规强调“申报即担责”，“一查即撤”将付出更高代价（如延长申报间隔期）。企业需确保财务规范、信息披露真实准确完整、公司治理有效，经得起更严格、覆盖更广的现场检查。
资本寒冬，更是价值重构的开始
资本寒冬的本质，是医疗器械行业价值标准的重构。当赛克赛斯因突击分红暴露治理缺陷、博进生物困于技术迭代时，成功者已构建起临床价值（如乐普）、成本优势（如惠泰）、全球布局（如FDA 认证）的三重壁垒。
监管部门用一张张终止通知书清晰地传递出信号：没有硬核技术的器械企业，连上市的资格赛都难以入围。未来，只有真正聚焦技术创新、重视合规经营、创造实际价值的企业，才能在行业洗牌中站稳脚跟，赢得长远发展。
而在这一行业转型与价值重构的关键阶段，医疗器械企业在上市、融资、落户等环节往往面临复杂的合规要求与资源整合挑战。
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